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在藥物行業(yè)中，關(guān)于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品我們并不陌生，但有些文獻(xiàn)中常常會混淆對照品和標(biāo)準(zhǔn)品，認(rèn)為對照品等同于標(biāo)準(zhǔn)品，其實(shí)不然，它們是兩種不同的概念，那么接下來我們先來了解一下對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的含義吧！

一、定義

標(biāo)準(zhǔn)品 —— 一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測定、檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

對照品 —— 從字面上來看，就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

當(dāng)同種藥物所需測定方法不同，那么選擇的對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會有所不同，比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，就會選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，而測定含量時(shí)，選擇使用的就是對照品，故而同一物質(zhì)需要對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品，是由測定需求所決定的。

二、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品種類

生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：

國家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以(IU)表示。

三、對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用？

一般情況下，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同，所以會進(jìn)行區(qū)分測定，但在現(xiàn)實(shí)生活中，對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常有的事情，因?yàn)橥慌鷮φ掌凡煌瑯?biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，也并不完quan相同，有時(shí)差別會很大。

那么什么情況下會存在對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢？

情況一：在日常科研中幾乎找不到相應(yīng)的對照品，故而科研人員會選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對照品，長此以往自然而然就混淆了對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

情況二：衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書，尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對對照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹，令人們在使用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。

情況三：使用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對于它們并沒有正確的認(rèn)識，在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

情況四：中國藥典正文中也存在對照品混用的情況，比如含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度，而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。