| 名稱 | C1-抑制劑，濃縮物/人C1-抑制劑國際標準物質C1-inhibitor |
| 貨號 | 08/256 WHO標準品 WHO08/256 |
| 類別 | 生物治療止血生物治療 |
| 關鍵字 | C1-inhibitor |
| 級別 | 國際標準 |
| 證書類型 | 08-256.pdf使用說明 |
世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標準化專家委員會于2010年10月制定了第一個C1抑制劑濃縮物國際標準。該制劑的預期用途是校準替代治療中使用的人血漿衍生產品中功能性C1抑制劑的測量值。08/256尚未對重組產物的效力評估進行評估。
單位：在一項涉及13個不同國家的28個實驗室的合作研究中，通過功能測定法，相對于當地正常血漿庫，測定了C1抑制劑第一個國際標準濃縮物（08/256）的效力。該制劑的效力為：9.6 IU/安瓿
一家制造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑制劑產品作為原料。每個小瓶含有500U的凍干制劑，從合并的人血漿中純化。將該材料在含有0.15M氯化鈉和5mg/ml人白蛋白的10mM HEPES緩沖液（pH 7.4）中重構并稀釋至最終濃度10U/ml（基于標記效力）。向總共9890個5 ml DIN安瓿中裝入1 ml等分的稀釋材料，平均填充重量為1.0053 g（cv=0.15%）。按照世界衛(wèi)生組織程序進行冷凍干燥，以生產平均干重為0.0236 g（cv=5.17%）、殘余水分為0.2089%（cv＝27.53%）的安瓿。
儲存運輸：收到未開封的安瓿后，應在-20oC或以下的黑暗中儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
注意事項：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產物或來源材料已經檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。
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