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分析藥物雜質(zhì)定制中雜質(zhì)的來源
  • 更新日期：2019-03-05      瀏覽次數(shù)：1965
      • 　　藥物雜質(zhì)定制技術(shù)難度大，雜質(zhì)品種繁多，費(fèi)工費(fèi)時(shí)。每種藥物一般都有幾個(gè)到十幾個(gè)雜質(zhì)，而每家制藥公司都有幾個(gè)到幾十個(gè)藥品需要研究雜質(zhì)，如此大量的雜質(zhì)對(duì)照品制備市場需求，是現(xiàn)有制藥企業(yè)技術(shù)人員難以承受之重。而另一方面，某些品種雜質(zhì)，由于一次用量毫克級(jí)極少，剩余庫存積壓，沒有銷路。
      　　藥物雜質(zhì)定制因其可能對(duì)藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響，目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴(kuò)大，了解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求、加強(qiáng)對(duì)藥物雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān)注的話題。
      　　藥物雜質(zhì)定制分析：
      　　1.利用HPLC等各種技術(shù)分離監(jiān)管起始原料，中間體，API和藥物產(chǎn)品中的雜質(zhì)
      　　2.采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等數(shù)據(jù)，對(duì)分離出來的雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定
      　　3.API的強(qiáng)制氧化降解物的分離和結(jié)構(gòu)鑒定
      　　4.采用定量NMR（QNMR）快速測定粗品材料，中間體，API和合成雜質(zhì)的含量
      　　5.準(zhǔn)備專業(yè)的申報(bào)材料
      　　藥物雜質(zhì)定制的來源：
      　　1、生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)：來源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品、器械等等。
      　　2、貯存過程中引入的雜質(zhì)：來源于外界條件——包裝、運(yùn)輸、保管不妥（受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等）。
      　　藥物雜質(zhì)定制的藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入；另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然，藥物受到污染等也會(huì)引入雜質(zhì)。
      　　藥物雜質(zhì)定制的藥物在生產(chǎn)過程中引入雜質(zhì)，常常是由于原料不純或反應(yīng)不*，以及中間產(chǎn)物和反應(yīng)的副產(chǎn)物存在，在精制時(shí)未能按要求的標(biāo)準(zhǔn)除去。此外，與生產(chǎn)器皿的接觸也會(huì)不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時(shí)，由于反應(yīng)不*，可能引入水楊酸雜質(zhì)。
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